Die Liste enthält für Portugal 111 Arzneimittel von Pharmaunternehmen wie Generis und Sandoz, die vom Markt genommen werden müssen oder deren Vermarktung nicht genehmigt werden soll. Die Entscheidung darüber trifft die Gemeinschaftsexekutive auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Laut einer Erklärung der Gemeinschaftsexekutive geht es um eine Bewertung der Generika von Synapse durch die EMA, die auf einen Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde zurückgeht. Diese kam zu dem Schluss, dass keine oder nur unzureichende Daten zum "Nachweis der Bioäquivalenz" vorliegen, d. h. wenn zwei Arzneimittel denselben Wirkstoff im Körper unter ähnlichen Bedingungen in gleichem Maße freisetzen.

Brüssel bekräftigt, dass die EMA "festgestellt hat, dass die von Synapse Labs an diesen Generika durchgeführten Tests nicht den strengen Anforderungen der EU für den Nachweis der Gleichwertigkeit mit den Referenzarzneimitteln entsprachen".

Im Einvernehmen mit den 27 Mitgliedstaaten wird in der Erklärung hervorgehoben, dass die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen so lange ausgesetzt werden, bis die Hersteller gültige und verlässliche Daten zum Nachweis der Gleichwertigkeit vorlegen können, d. h. "Daten, die belegen, dass die Generika die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper freisetzen wie die Referenzarzneimittel".