L'elenco, per il Portogallo, comprende 111 farmaci di aziende farmaceutiche come Generis e Sandoz, che dovranno essere ritirati o la cui commercializzazione non dovrebbe essere autorizzata; la decisione è stata presa dall'esecutivo comunitario in seguito a una raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali(EMA, nell'acronimo inglese).

Secondo una dichiarazione dell'esecutivo comunitario, il problema è una valutazione dell'EMA sui generici di Synapse, a seguito di una richiesta dell'agenzia spagnola per i medicinali, che ha concluso che non c'erano dati o erano insufficienti per "dimostrare la bioequivalenza", che si verifica quando due farmaci rilasciano lo stesso principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.

Bruxelles ribadisce che l'EMA "ha stabilito che i test condotti da Synapse Labs su questi farmaci generici non soddisfano i rigorosi requisiti dell'UE per dimostrare l'equivalenza con i farmaci di riferimento".

In accordo con i 27 Stati membri, la dichiarazione sottolinea che le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio saranno sospese fino a quando i produttori non saranno in grado di fornire dati validi e affidabili per dimostrare l'equivalenza, ovvero "fornire dati che dimostrino che i farmaci generici rilasciano nell'organismo la stessa quantità di sostanza attiva dei farmaci di riferimento".