Die lys, vir Portugal, bevat 111 medisyne van farmaseutiese maatskappye soos Generis en Sandoz, wat teruggetrek moet word of wie se bemarking nie gemagtig moet word nie, met die besluit wat deur die gemeenskapsuitvoerende hoof geneem word na aanbeveling van die Europese Medisyneagentskap (EMA, in die Engelse akroniem).

Volgens 'n verklaring van die gemeenskapsuitvoerende hoof is betrekking 'n assessering deur die EMA van Synapse se generiese middels, na 'n versoek van die Spaanse medisyne-agentskap, wat tot die gevolgtrekking gekom het dat daar geen of onvoldoende data was om bioekwivalensie te demonstreer nie, wat gebeur wanneer twee medisyne dieselfde aktiewe stof in die liggaam teen dieselfde tempo en in dieselfde mate onder soortgelyke toestande vrystel.

Brussel versterk dat die EMA “vasgestel het dat die toetse wat deur Synapse Labs op hierdie generiese medisyne uitgevoer is nie aan die EU se streng vereistes voldoen om aan te toon dat dit gelykstaande is aan verwysingsmedisyne nie”.

In ooreenstemming met die 27 lidstate, beklemtoon die verklaring dat nasionale bemarkingstoestemmings opgeskort sal word totdat vervaardigers geldige en betroubare data kan verskaf om ekwivalensie te demonstreer, dit wil sê “data verskaf wat toon dat generiese medisyne dieselfde hoeveelheid aktiewe bestanddeel in die liggaam vrystel as verwysingsmedisyne”.