Derselben Quelle zufolge hat die Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Infarmed) das Labor, dem das Medikament gehört, bereits aufgefordert, einen Plan für den frühzeitigen Zugang vorzulegen.

Die Aufforderung an den Nationalen Gesundheitsdienst (SNS), das Medikament Pembrolizumab für diese Art von Brustkrebs verfügbar zu machen, führte zu zwei Petitionen, die beide an die Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Infarmed) gerichtet waren und mehr als 50.000 Unterschriften gesammelt haben.

Auf die Frage der Agentur Lusa nach der Verfügbarkeit dieses Medikaments für Patientinnen mit metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs erklärte Infarmed heute, dass "im Lichte neuer Daten", die sich aus dem Bericht über die pharmakotherapeutische Bewertung des Medikaments ergeben, festgestellt wurde, dass "es wahrscheinlich zugelassen werden kann".

In Bezug auf die Anwendung von Pembrolizumab bei dieser Krebsart im Rahmen einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung teilt Infarmed in einer schriftlichen Antwort an die Lusa mit, dass nach der "erneuten Prüfung dieses Antrags auf einen Plan für den frühzeitigen Zugang (PAP) im Lichte neuer Daten, die sich aus dem kürzlich abgeschlossenen Bericht über die pharmakotherapeutische Bewertung des Arzneimittels (in dieser Indikation) ergeben, der Schluss gezogen wurde, dass es wahrscheinlich zugelassen werden kann".

Gegenüber der Agentur Lusa erklärte eine Quelle von Infarmed, dass dieser Prozess bereits im vergangenen Jahr begonnen habe, es "Fortschritte und Rückschläge" gegeben habe und nun, angesichts der neuen Daten, überprüft worden sei, dass diese Behandlung "einen therapeutischen Wert" darstelle.

Derselben Quelle zufolge hat Infarmed das Labor, dem das Medikament gehört, bereits aufgefordert, den Plan für den frühzeitigen Zugang vorzulegen, damit die Ärzte das Medikament im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen bestellen können.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen innovativer Arzneimittel wird in der Regel von der Europäischen Kommission erteilt, nachdem sie ein Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur eingeholt hat.

Nach dieser Phase und um von der SNS verwendet und finanziert zu werden, müssen die Arzneimittel einen therapeutischen und wirtschaftlichen Vorteil gegenüber der nationalen klinischen Praxis nachweisen, um den Zugang aller Bürger sowohl zu innovativen Therapien als auch zu anderen Leistungen, die im Rahmen der SNS erforderlich sind, zu gewährleisten.

Diese Bewertung wird von der Kommission für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (CATS von Infarmed) durchgeführt, der klinische Experten (Ärzte) mit anerkannten Kenntnissen und Erfahrungen in der Behandlung von Patienten in Krankenhäusern der SNS angehören.