Aynı kaynağa göre, Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Otoritesi (Infarmed), ilacın sahibi olan laboratuvardan erken erişim planı sunmasını istedi.


Ulusal Sağlık Servisi'nin (SNS) bu tip göğüs kanseri için ilaç pembrolizumabını kullanılabilir hale getirme çağrısı, her ikisi de 50.000'den fazla imza toplayan Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Otoritesine (Infarmed) hitap eden iki dilekçeye yol açtı.

Bugün Lusa ajansı tarafından bu ilacın metastatik üçlü negatif göğüs kanseri olan hastalara kullanılabilirliği hakkında sorulan Infarmed, ilacın farmakoterapötik değerlendirme raporundan kaynaklanan “yeni veriler ışığında”, “yetkilendirilmesi muhtemel” olduğunu söyledi.

İlerleme/metastatik hastalık bağlamında bu tür kanserlerde pembrolizumab kullanımı ile ilgili olarak, Infarmed, Lusa'ya gönderilen yazılı bir yanıtta ilerler “Erken Erişim Planı (PAP) için bu talebin yeni veriler ışığında yeniden gözden geçirilmesinin ardından, ilacın farmakoterapötik değerlendirme raporundan (bu endikasyonda) kaynaklanan yeni veriler ışığında, bunun muhtemel olduğu sonucuna varılmıştır. yetkilendirilmiş”.

Lusa ajansına konuşan Infarmed kaynaklı bir kaynak, bu sürecin geçen yıl başladığını, “ilerlemeler ve aksilikler” yaşadığını ve şimdi yeni veriler ışığında bu tedavinin “terapötik bir varlık” oluşturduğunun doğrulandığını söyledi.

Aynı kaynağa göre, Infarmed, ilacın sahibi olan laboratuvardan erken erişim planını sunmasını istedi, böylece doktorlar ilacı istisnai izinlerle sipariş edebilirler.

Yenilikçi tıbbi ürünler için pazarlama izni almak normalde Avrupa Komisyonu tarafından verilir., Avrupa İlaç Ajansı"ndan bir görüş aldıktan sonra.

Bu aşamadan sonra ve SNS tarafından kullanılabilmesi ve finanse edilebilmesi için ilaçlar, tüm vatandaşların hem yenilikçi tedavilere hem de ihtiyaç duyulan diğer bakıma erişimini garanti etmek için ulusal klinik uygulamaya kıyasla terapötik ve ekonomik bir avantaj göstermelidir. SNS bağlamında.

Bu değerlendirme, SNS hastanelerindeki hastaların tedavisinde tanınmış bilgi ve deneyime sahip klinik uzmanları (doktorları) içeren Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Komisyonu (CATS of Infarmed) tarafından gerçekleştirilir.