Potrivit aceleiași surse, Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate (Infarmat) a solicitat deja laboratorului care deține medicamentul să prezinte un plan de acces timpuriu.


Apelul adresat Serviciului Național de Sănătate (SNS) de a pune la dispoziție medicamentul pembrolizumab pentru acest tip de cancer de sân a dat naștere la două petiții, ambele adresate Autorității Naționale pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate (Infarmat), care a adunat peste 50.000 de semnături.

Întrebat astăzi de agenția Lusa despre disponibilitatea acestui medicament pentru pacienții cu cancer de sân triplu negativ metastatic, Infarmed a spus că „în lumina noilor date” care decurg din raportul de evaluare farmacoterapeutică a medicamentului, s-a constatat că „este probabil să fie autorizat”.

În ceea ce privește utilizarea pembrolizumab în acest tip de cancer în contextul bolii avansate/metastatice, Infarmed avansează într-un răspuns scris trimis către Lusa că, în urma „reexaminării acestei cereri pentru un plan de acces timpuriu (PAP) în lumina noilor date, rezultate din raportul de evaluare farmacoterapeutică a medicamentului (în această indicație), care a fost încheiat recent, se concluzionează că este probabil să fie autorizat”.

Vorbind agenției Lusa, o sursă de la Infarmed a spus că acest proces a început deja anul trecut, a avut „progrese și eșecuri” și că acum, în lumina noilor date, s-a verificat că acest tratament constituie „un atu terapeutic”.

Potrivit aceleiași surse, Infarmed a cerut deja laboratorului care deține medicamentul să prezinte planul de acces timpuriu, astfel încât medicii să poată comanda medicamentul prin autorizații excepționale.

Obținerea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele inovatoare este acordată în mod normal de Comisia Europeană, după obținerea unui aviz din partea Agenției Europene pentru Medicamente.

După această fază și pentru a fi utilizate și finanțate de SNS, medicamentele trebuie să demonstreze un avantaj terapeutic și economic în comparație cu practica clinică națională, pentru a garanta accesul tuturor cetățenilor atât la terapii inovatoare, cât și la alte îngrijiri care au nevoie în contextul SNS.

Această evaluare este efectuată de Comisia pentru evaluarea tehnologiilor medicale (CATS of Infarmed, care include experți clinici (medici) cu cunoștințe și experiență recunoscute în tratamentul pacienților din spitalele SNS.